La FDA anunció la aprobación de una vacuna para su uso en embarazadas contra el VSR, con el objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad.
La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno y afecta sobre todo a los menores de un año. Si bien puede ser causada por distintos virus, el más común es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR).
La bronquiolitis es la principal causa de neumonía viral y afecta principalmente a los infantes de todo el mundo, en especial a aquellos que tienen factores de riesgo. Se estima que todos los niños han sufrido una infección antes de los 2 años.
La mayoría de los lactantes previamente sanos que desarrollan bronquiolitis por VSR no requieren hospitalización y mejoran clínicamente en pocos días. Sin embargo, aproximadamente entre el 1% y el 3% de los niños menores de 12 meses serán hospitalizados por cuadros severos, con la mayor tasa de hospitalización en los primeros 6 meses de vida.
Aprobación por la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA):
- La FDA anunció la aprobación de una vacuna para su uso en embarazadas contra el VSR, con el objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad.
- La decisión de la FDA se basa en datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 en más de 7,000 personas embarazadas, incluyendo a sus bebés en un total de más de 14,000 participantes del ensayo.
- El ensayo clínico pivotal, denominado MATISSE (MATernalImmunization Study for Safety and Efficacy), se trató de un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VSR en lactantes nacidos de personas sanas vacunadas durante el embarazo. Los resultados se publicaron en The New EnglandJournalof Medicine en abril de 2023.
- La vacuna Abrysvo® es elaborada por el laboratorio Pfizer y fue aprobada en EEUU para su uso entre las 32 y las 36 semanas gestación y se administra como una inyección de dosis única intramuscular.
La eficacia de la vacuna
En el estudio de fase 3 un total de 3682 embarazadas recibieron la vacunaAbrysvo® y 3676 recibieron placebo.
Se evaluaron 3570 y 3558 lactantes, respectivamente. Se produjeron enfermedades graves del tracto respiratorio inferior atendidas médicamente dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 6 bebés de mujeres en el grupo de la vacuna y 33 bebés de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 81,8%; IC del 99,5%, 40,6 a 96,3); 19 casos y 62 casos, respectivamente, ocurrieron dentro de los 180 días posteriores al nacimiento (eficacia de la vacuna, 69,4 %; IC del 97,58 %, 44,3 a 84,1).
La enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS con asistencia médica ocurrió dentro de los 90 días posteriores al nacimiento en 24 bebés de mujeres en el grupo de la vacuna y 56 bebés de mujeres en el grupo de placebo (eficacia de la vacuna, 57,1%; IC del 99,5%, 14,7 a 79).
La seguridad de la vacuna
La seguridad de Abrysvo® se evaluó en dos estudios. En un estudio, aproximadamente 3,600 personas embarazadas recibieron una dosis única de Abrysvo® y aproximadamente 3,600 personas embarazadas recibieron un placebo.
En el segundo estudio, aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron Abrysvo® y aproximadamente 100 personas embarazadas recibieron placebo.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por las personas embarazadas que recibieron Abrysvo® fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.
La información de prescripción de Abrysvo® incluye una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los partos prematuros en las personas que recibieron Abrysvo® (5.7 %) en comparación con aquellas que recibieron placebo (4.7 %). Los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y Abrysvo®. Específicamente, la advertencia informa que se indica en personas embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional.
Las personas embarazadas que tenían un mayor riesgo de parto prematuro fueron generalmente excluidas de los estudios clínicos de Abrysvo®.
“La vacunación materna es una forma altamente efectiva de proteger a los bebés como lo hacen otras tantas vacunas.”
Departamento científico de la Fundación Vacunar
Referencias:
- Sociedad Argentina de Pediatría. Comité de Infectología Pediátrica. Libro Azul de Infectología Pediátrica. 4ta ed. Buenos Aires: SAP; 2012. Págs.413-7.
- American Academy of Pediatrics. Respiratory Syncytial Virus. In: Kimberlin DW, Barnett ED, Lynfield R, Sawyer MH, eds. Red Book: 2021 Report of the Committee on Infectious Diseases. Itasca, IL: American Academy of Pediatrics: 2021; 629-636.
- Kampmann, B., Madhi, S. A., Munjal, I., Simões, E. A. F., Pahud, B. A., Llapur, C., Baker, J., Pérez Marc, G., Radley, D., Shittu, E., Glanternik, J., Snaggs, H., Baber, J., Zachariah, P., Barnabas, S. L., Fausett, M., Adam, T., Perreras, N., Van Houten, M. A., Kantele, A., … MATISSE Study Group (2023). Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. The New England journal of medicine, 388(16), 1451–1464. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2216480
- FDA. La FDA aprueba la primera vacuna para personas embarazadas y prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-la-primera-vacuna-para-personas-embarazadas-y-prevenir-el-virus-respiratorio
- Soni A, Kabra SK, Lodha R. Respiratory Syncytial Virus Infection: An Update. Indian J Pediatr. 2023 Jun 16. doi: 10.1007/s12098-023-04613-w. Epub ahead of print. PMID: 37326948.